硝酸甘油片
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硝酸甘油2.5mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,超声约3分钟,振摇约30分钟,使硝酸甘油溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硝酸甘油溶液含量测定项下。
类别
同硝酸甘油溶液
规格
0.5mg
贮藏
遮光,密封,在阴凉处保存。
性状
本品为白色片
鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于硝酸甘油l0mg),加无水乙醇oml,振摇使硝酸甘油溶解,滤过,滤液照硝酸甘油溶液项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于硝酸甘油5mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,超声处理3分钟,振摇约30分钟,使硝酸甘油溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硝酸甘油溶液有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。含量均匀度取本品1片,置5ml量瓶中,加流动相适量,超声约3分钟,振摇约30分钟,使硝酸甘油溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的含量。除限度为±20%以外,应符合规定(通则0941)其他除崩解时限应在2分钟内完全崩解外,应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
