泛酸钙片的检查方法
含量均匀度取本品1片,置10m(5mg规格)或20ml(10mg规格)量瓶中,加流动相适量,超声使泛酸钙溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的含量,应符合规定(通则0941)。
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液滤过,取续滤液对照品溶液取泛酸钙对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.6g(5mg规格)或1.1pg10mg规格)的溶液色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。
计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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