凝血酶的药典标准
来源(名称)、含量(效价)
本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原,经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。按无水物计算,每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80%~150%。
制法要求
本品应从检疫合格的牛或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。
性状
本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。
检查
水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过5.0%。
装量差异
应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
无菌
取本品,分别加0.9%无菌氯化钠溶液5ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
效价测定
纤维蛋白原溶液的制备
取纤维蛋白原,加0.9%氯化钠溶液适量溶解,用0.05 mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0~7.4,再用0.9%氯化钠溶液稀释成含0.1%凝固物的溶液,备用。
标准品溶液的制备
取凝血酶标准品,加0.9%氯化钠溶液溶解并分别定量稀释制成每1ml中含5.0单位、6.4单位、8.0单位与10.0单位的标准品溶液。
供试品溶液的制备
取本品5瓶,分别加适量0.9%氯化钠溶液溶解,并全量转移至同一量瓶中,用上述溶液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述氯化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含7单位的供试品溶液。
测定法
取内径1cm、长10cm的试管4支,各精密加入纤维蛋白原溶液0.9ml,置37℃±0.5℃水浴中保温5分钟,再分别精密量取上述4种浓度的标准品溶液各0.1ml,迅速加入各试管中,立即计时、摇匀,置37℃±0.5℃水浴中,观察纤维蛋白的初凝时间。每种浓度测5次,求平均值(5次测定之最大值与最小值的差不得超过平均值的10%,否则重测)。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14~60秒为宜。以标准品效价(单位)的对数为横坐标,凝结时间(秒)的对数为纵坐标,进行直线回归。精密量取供试品溶液0.1ml,按上述方法平行测定5次,求出凝结时间的平均值(误差要求同标准曲线),用直线回归方程求得单位数,计算,即得。
类别
局部止血药。
规格
(1) 200单位 (2) 500单位 (3)1000单位 (4)2000单位 (5)5000单位 (6)10 000单位
贮藏
密封,10℃以下贮存 。
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标准