儿童使用泊沙康唑口服混悬液的简介
1、在13~17岁年龄组中证实了泊沙康唑口服混悬液的安全性和有效性。尚未确定泊沙康唑口服混悬液在13岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
2、充分并且良好对照的成人研究以及其他数据为泊沙康唑口服混悬液在这些人群中的使用提供了佐证。
3、共有12名13至17岁的患者接受每日600 mg(200 mg,每日三次)剂量,以预防侵袭性真菌感染。这些小于18岁的患者中的安全性与成人相似。根据10名儿童患者中的药代动力学数据,这些患者和成人 (≥ 18岁)中的稳态泊沙康唑浓度(Cav)平均值相似。
4、在涉及另一项适应症的研究中,共有16名8至17岁的患者接受每日800 mg(400 mg,每日2次或200 mg,每日4次)剂量治疗。根据12名儿童患者的药代动力学数据,这些患者和成人(≥ 18岁)中的稳态泊沙康唑浓度(Cav)平均值相似。
5、在预防性研究中,10名青少年(13 -17岁)和成人(≥ 18岁)的稳态泊沙康唑浓度(Cav)平均值相似。这与另一项研究的药代动力学数据一致,其中12名青少年患者(8 -17岁)与成人(≥ 18岁)的稳态泊沙康唑Cav平均值相似。
推荐