Maurice-nrCE-SDS方法在测试26种FDA批准的单抗和2种ADC的应用-2
首先利用Maurice-nrCE-SDS方法检测和解析常见mAb分子trastuzumab单抗的能力，并在同一天使用单个样品制备和三个重复进样评估了重复性。结果表明，该方法具有极高的精密度，相对片段百分比的平均RSD为9.6％，RMT的平均RSD为1.1％，在使用IS的支持下降至0.3％。
Maurice-nrCE-SDS测试原研药和生物仿制药的生物相似性
利用Maurice-nrCE-SDS方法，分析三种chIgG1 infliximab单抗产品：原研药Remicade(图a)和两种EU生物仿制药Remsina(图b)和Inflectra（图c）的电泳图。结果显示，每个峰的RMT的显著平均RSD为0.4%，片段相对百分比的平均RSD为2.2%（Remicade）、5.5%(RemSina)和2.3%(Inflectra)，且这三个mAb的H2L2含量在92.1％到95.7％之间，总体而言，生物仿制药电泳图在很大程度上显示出相似的碎片模式（其中H2L代表主要的碎片亚基）。并且所有样品除主峰以外的所有相对峰面积的总和始终低于8％，这表明在nrCE-SDS条件下生物相似性评估的在接受的标准。
Maurice-nrCE-SDS测试IgG1亚类（轻链κ和λ）
此图显示针对Maurice-nrCE-SDS方法测试的两种huIgG1κ（adalimumab和ofatumumab）和两种huIgG1λ（avelumab和belimumab）的电泳图谱。结果显示，huIgG1κ中H2L2的相对含量等于95.9％（ofatumumab）和96.2％（adalimumab），而huIgG1λ则显着降低，分别为75.7％和69.4%（belimumab和avelumab）。huIgG1κ产物的主要片段为H2L（相对量在2.2％至2.6％之间），而所有其他片段的含量都低得多（0.1％至1.1％之间）。huIgG1λ产品呈现了一个片段化模式：主要亚基由H2L（>13％），H2（>5％）和L（>2％）表示，而其他亚基与HL和H片段的总体趋势一致（HL的0.2％至0.4％，H的0.6％）。其原因在于IgG1末端丝氨酸的存在对链间L-H结合的稳定性有重大影响，使该键弱于链间H-H结合的二硫键。所以H2L、H2和L碎片的相对百分比特别高可能被解释为H-L结合的脆性而导致断裂。因此在分析huIgG1的应用时，样品制备步骤（70°C中出现部分还原））可能需要进一步优化。
Maurice-nrCE-SDS测试IgG2亚类
此图显示针对Maurice-nrCE-SDS方法测试的两种人源化IgG2κ（panitumumab和denosumab）和一种人源化IgG2/4κ（eculizumab）的电泳图。同样，该通用方法在不到40分钟的时间内可以直接评估H2L2及其片段的量。结果显示这三种mAb的H2L2含量在94.6％至96.9％之间。其主要碎片是H2L，质量约为125kDa（相对量在2.6％和4.6％之间）。其它片段的含量要低得多（仅在0％至0.5％之间）。其中观察到panitumumab的H2L2峰被分离为双峰，Denosumab虽然在H2L2峰上没有观察到一个双峰，但该峰相当大，而eculizumab仅观察到一个H2L2物质的单峰。原因在于IgG2与IgG1和IgG4不同，其在连接两个重链的铰链区含有四个二硫键桥，因此容易产生二硫键相关的结构异构体。如果需要进一步分析，需要继续优化实验条件。
