盐酸布桂嗪片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相适量,充分振摇使盐酸布桂嗪溶解,并用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸布桂嗪0.1mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸布桂嗪50mg),加1mol/L盐酸溶液5ml使溶解,放置24小时,加lmol/L氢氧化钠溶液5ml,摇匀,滤过,量取1ml,置50m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸布桂嗪有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以0.68后不得大于对照溶液主峰面积(0.5%);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样测定法取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在252nm的波长处测定吸光度,按Cn7H24N2O·HC的吸收系数(E1)为671计算每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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