曲尼司特胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)
测避光操作供试品溶液取本品内容物适量(约相当于曲尼司特omg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使曲尼司特溶解,孜冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法曲尼司特有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)则定。避光操作。溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.4)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀对照品溶液取曲尼司特对照品约10mg,精密称定,置0oml量瓶中,加溶出介质适量,超声使溶解,放冷,用溶出介稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制每1ml中约含5μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光度法(通则0401),在333m的波长处分别测定吸光度,计每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
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