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2010年全球HbA1c标准化测定共识

2019.12.20

北京时间2010年5月26日上午9点,美国糖尿病学会(ADA)、欧洲糖尿病学会(EASD)、国际糖尿病联盟(IDF)、国际儿童和青少年糖尿病协会(ISPAD)、国际临床化学和实验室医学联盟(IFCC) 发表了2010年全球HbA1c标准化测定共识。
     
     糖基化血红蛋白的浓度(通称糖化血红蛋白,HbA1c)反映过去2-3个月的平均血糖水平,是评价长期血糖控制的金标准。1984年首次提出其标准化测定的问题[1],但直到1993年DCCT研究[2]发表后,科学家和临床医师才开始重视这一问题。那时由于缺乏全球统一的标准化手段,各国均使用自己的检测方法,比较著名的有:

     美国进行了全国糖化血红蛋白标准化项目(NGSP),主要依据DCCT研究中使用的高效液相色谱(HPLC)法。

     瑞典使用离子交换色谱法。

     日本采用日本糖尿病学会发明的HbA1c 定标法(共有6个定标仪)。
     
     这些方法的共同缺陷是缺少初级和次级参照物。为了克服这一缺点,满足全球测定标准化的要求,达到欧盟对诊断性医疗仪器(IVD)的要求,国际临床化学和实验室医学联盟(IFCC) 成立了专门的工作组,研究一个可供追溯的参照系统。
     
     这套系统包括与内蛋白酶Glu-C共孵育、清除β链氮端的六肽、用质谱法或毛细管电泳法分离、定量糖基化以及非糖基化的六肽[3]。被检测物为葡萄糖与β链氮端形成稳定化合物的糖化血红蛋白分子。纯化的HbA1c和 HbA0 由人类血液中提取,按照一定比例混合,形成初级参照系统(PRMS)中的参照物。PRMS[4]的值有用于次级参照物(SRMs;全血)。次级参照物由生产厂家用来定标其仪器。已经建立了一个实验室网络来完成和维护初级参照系统。
     
     由于其灵敏性更高,采用IFCC新的标准化方法会使HbA1c的百分比稍有降低。对于某些患者可能会使血糖控制恶化[5],IFCC建议使用SI数值(mmol/mol),可以减少IFCC单位与DCCT/NGSP单位之间的混淆。
     
     由于在成年人[7]和儿童[8],HbA1c与平均血糖均有线性相关关系,因此有建议将HbA1c表述为平均血糖。当然,并不是在每个种族中都进行了相关的研究。

     “科学家和临床医师已经广泛接受IFCC的参考值定标方法。目前正在完善这一标准化过程。”

     但是对于数值的解释有很多争议,比如HbA1c是根据DCCT 方法报告百分值还是IFCC方法报告mmol/mol。目前迫切的需要医师、护士、糖尿病患者理解既往与将来报告的HbA1c数值的含义。2007年举办了首次共识会议[9-10],确定了IFCC的参考系统是唯一能够满足标准化要求的方法。将来报告的HbA1c以IFCC单位(mmol/mol)以及衍生的NGSP单位(%)报告,使用IFCC-NGSP换算公示。
       

 


     第二次共识会议于2009年10月21日加拿大蒙特利尔国际糖尿病联盟会议上召开。美国糖尿病学会(ADA)、欧洲糖尿病学会(EASD)、国际糖尿病联盟(IDF)、IFCC 、国际儿童和青少年糖尿病协会(ISPAD)、部分杂志的编辑出席了该次会议。


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