溶出度测定法的介绍--记录与计算
1、记录试验内容
①所用方法、记录仪器型号、调试数据、供试品基本数据、溶出介质及加入量、转速、温度、pH、取样时间。
②取样体积、滤材数据及滤过结果。
③初试不符合规定者,应记录不符合规定的粒数和现象,复试结果等。
④测定方法。
a. 紫外可见分光光度法或荧光分析法应记录测定波长与吸光度或荧光强度,用对照品时,应记录称取量与稀释倍数。
b. 高效液相色谱法应记录色谱条件与峰面积,对照品的称取量与稀释倍数。
c. 溶出量计算值6个、平均值1个。
2、溶出结果计算方法
计算溶出量以相当于标示量的百分含量表示(%)。
①采用吸收系数(
)时的计算方法
式中 A——供试品吸光度
S——供试品溶出介质的体积(mL)及稀释倍数
W——供试品的标示规格,mg
②采用对照品时的计算方法
式中 A——供试品溶液的吸光度或峰面积
Wr——对照品的取用量,mg
Sr——对照品的溶解体积及稀释倍数
Ar——对照品溶液吸光度或峰面积
W——供试品的标示规格,mg
S——供试品溶出介质的体积(mL)及稀释倍数
③采用自身对照法的计算方法
式中 A——供试品溶液的吸光度或峰面积
Wr——自身对照的取用量(即约相当于平均片重或平均装量的供试品的量),g
Sr——自身对照溶液的稀释倍数
Ar——自身对照溶液吸光度或峰面积
W——供试品的平均片重或平均装量,g
S——供试品溶液的稀释倍数
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