醋酸甲萘氢醌片的检查方法
含量均匀度取本品1片,置250ml(5mg规格)或200ml(4mg规格)或100ml(2mg规格)量瓶中,加流动相适量超声使溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以0.5%十二烷基硫酸钠溶液250ml(5mg规格)或200m(4mg规格)或100ml(2mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液。对照品溶液取醋酸甲萘氢醌对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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