15价肺炎疫苗！默沙东Vaxneuvance获FDA优先审查用于儿科
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查：用于6周至17岁的儿童人群，预防由15种肺炎链球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。FDA已将该sBLA的《处方药用户收费法（PDUFA）》目标行动日期定为2022年4月1日。
2021年7月，Vaxneuvance获得美国FDA批准，用于18岁及以上成人群体，预防由上述15种肺炎链球菌血清型引起的IPD。Vaxneuvance成人适应症，也是通过优先审查程序获得批准。此前，DA已授予Vaxneuvance突破性药物资格（BTD），用于6周至18岁以下儿科人群、18岁及以上成年人群，预防由疫苗血清型引起的IPD。
Vaxneuvance是一款15价疫苗，由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型，这2种血清型通常与全球范围内的IPD有关，但并不包含在目前已被许可用于儿科人群的肺炎球菌结合疫苗（PCV）中。
此次sBLA基于在儿科人群（包括婴儿、儿童、青少年）中开展的2期和3期临床研究的结果，数据支持了Vaxneuvance在各种临床环境中的潜在应用，包括婴儿、学步儿童、肺炎球菌疾病风险增加的特殊人群（如感染HIV或患有镰状细胞病[SCD]的儿童）的免疫接种。提交的资料还包括支持在启动婴儿PCV13疫苗接种计划后将Vaxneuvance作为混合接种方案一部分进行使用的数据，以及在未接种肺炎球菌疫苗或先前接受过部分或完全低价儿科PCV（肺炎球菌结合疫苗）的较大儿童人群中将Vaxneuvance用于疫苗补种（catch-up）的数据。
肺炎球菌肺炎
肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌引起的感染。这种细菌的不同菌株称为血清型。当肺炎链球菌入侵身体通常不存在细菌的部位时，就会发生侵袭性肺炎球菌病（IPD）。IPD可在婴儿和儿童中引起严重且可能危及生命的感染。2岁以下的儿童特别容易受到肺炎球菌感染，并且IPD的发病率在出生后第一年仍然最高。
有100种不同类型的肺炎球菌，其中一些继续使儿童处于危险之中，包括血清型22F、33F和3，它们占5岁以下儿童IPD的四分之一以上。22F和33F并不包含在目前已被许可用于儿科人群的肺炎球菌结合疫苗（PCV）中。此外，尽管血清型3已被包含在目前可用的肺炎球菌疫苗中，但它仍然是儿科人群IPD的主要原因之一。
Vaxneuvance的3期临床开发项目由16项临床试验组成，研究了Vaxneuvance在不同人群（包括健康老年人群、健康儿童群体、免疫功能受损人群、患有某些慢性疾病的人群）中的安全性、耐受性和免疫原性。
默沙东研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士表示：“Vaxneuvance有潜力通过针对肺炎球菌菌株或血清型（包括血清型3）为儿童和婴儿提供有意义的预防IPD的保护，这些血清型会造成巨大的疾病负担，包括血清型3，以及血清型22F和33F，后2种血清型并不包含在目前已被许可用于这一儿科人群的肺炎球菌结合疫苗（PCV）中。我们期待着与美国FDA合作，在十多年来儿科肺炎疫苗接种方面带来第一个新的选择。”
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