盐酸布桂嗪注射液的检查方法
pH值应为3.0~4.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸布桂嗪0.1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取本品适量(约相当于盐酸布桂嗪50mg),加1mol/L盐酸溶液5ml,放置24小时,加1mol/L氢氧化钠溶液5ml,摇匀,滤过,量取1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸布桂嗪有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以0.68后不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸布桂嗪中含内毒素的量应小于30EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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