盐酸洛哌丁胺
性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末;几乎无臭本品在乙醇或冰醋酸中易溶,在水中黴溶
鉴别
(1)取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在265nm、259nm与253nm的波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1257图)一致。
检查
含氯量取本品约15mg,精密称定,照氧瓶燃烧法(通则0703)进行有机破坏,以1mol/L氢氧化钠溶液2oml为吸收液,俟燃烧完毕后,强力振摇15分钟,用少量水冲洗瓶塞及铂丝,洗液并入吸收液中,加溴酚蓝指示液1滴用稀硝酸调节至溶液变为黄色后,再加稀硝酸1m、乙醇20与1%二苯偕肼乙醇溶液5~10滴,用硝酸汞滴定液(0.005mol/L)滴定,近终点时强力振摇,至溶液显淡玫瑰红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml硝酸汞滴定液(0.005mo/L)相当于0.3545mg的Cl。含氯量应为13.52%~14.20%有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品0.1g,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200mI量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.0lmol/L硫酸氢四丁基铵溶液-乙腈-甲醇(63:26:11)为流动相;检测波长为220nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按洛哌丁胺峰计算不低于3000,主峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取本品约0.4g,精密称定,加乙醇50ml与0.0lmol/L盐酸溶液5.oml,振摇使溶解。照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,记录两个突跃点消耗滴定液的体积差,每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于51.35mg的C23H3CIN2O2·HCl
类别
止泻药。
贮藏
遮光,密封保存。
制剂
盐酸洛哌丁胺胶囊
