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概述纳武利尤单抗注射液的注意事项

2023.8.18

  纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应。应持续进行患者监测(至少至末次给药后5个月),因为不良反应可能在纳武利尤单抗治疗期间或纳武利尤单抗治疗停止后的任何时间发生。

  对于疑似免疫相关性不良反应,应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度,应暂停纳武利尤单抗治疗并给予皮质类固醇。若使用皮质类固醇免疫抑制疗法治疗不良反应,症状改善后,需至少1个月的时间逐渐减量至停药。快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果虽使用了皮质类固醇但仍恶化或无改善,则应增加非皮质类固醇性免疫抑制治疗。

  在患者接受免疫抑制剂量的皮质类固醇或其他免疫抑制治疗期间,不可重新使用纳武利尤单抗治疗。在接受免疫抑制治疗的患者中,应使用预防性抗生素预防机会性感染。

  若出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应,必须永久停止纳武利尤单抗治疗。

  免疫相关性肺炎

  已经在纳武利尤单抗治疗中观察到了重度肺炎或间质性肺病,包括致死病例(参见【不良反应】)。应监测患者是否有肺炎症状和体征,如放射学改变(例如,局部毛玻璃样混浊、斑块样浸润)、呼吸困难和缺氧。应排除感染和疾病相关性病因。

  对于3级或4级肺炎,必须永久停止纳武利尤单抗治疗,应按照2-4 mg/kg/天甲泼尼龙当量开始皮质类固醇治疗。

  对于2级(症状性)肺炎,应暂停纳武利尤单抗治疗,按照1mg/kg/天甲泼尼龙当量开始皮质类固醇治疗。一旦病情改善,可在皮质类固醇减量后重新开始纳武利尤单抗治疗。如果虽给予皮质类固醇但病情恶化或无改善,则应将皮质类固醇剂量增加至2 -4mg/kg/天甲泼尼龙当量,并必须永久停止纳武利尤单抗治疗。

  免疫相关性结肠炎

  已经在纳武利尤单抗治疗中观察到重度腹泻或结肠炎(参见【不良反应】)。应监测患者是否有腹泻和其他结肠炎症状,如腹痛和粘液便或血样便。应排除感染和疾病相关性病因。皮质类固醇难治性免疫相关结肠炎患者中已有报道巨细胞病毒 ( CMV ) 感染/再激活。应在出现腹泻或结肠炎时进行粪便感染检查(包括CMV、其他病毒病因学、培养物、艰难梭菌、寄生虫或虫卵),以排除感染或其他病因。

  对于4级腹泻或结肠炎,必须永久停止纳武利尤单抗治疗,按照1-2mg/kg/天甲泼尼龙当量开始皮质类固醇治疗。

  对于3级腹泻或结肠炎,应暂停纳武利尤单抗治疗,按照1-2 mg/kg/天甲泼尼龙当量开始皮质类固醇治疗。一旦病情改善,可在皮质类固醇减量后重新开始纳武利尤单抗治疗。如果虽给予皮质类固醇但病情恶化或无改善,必须永久停止纳武利尤单抗治疗。

  对于2级腹泻或结肠炎,应暂停纳武利尤单抗治疗。若有持续腹泻或结肠炎,应按照0.5-1mg/kg/天甲泼尼龙当量开始皮质类固醇治疗。一旦病情改善,可在皮质类固醇减量(若需要)后重新开始纳武利尤单抗治疗。如果虽给予皮质类固醇但病情恶化或无改善,则应将皮质类固醇剂量增加至1  -2 mg/kg/天甲泼尼龙当量,并必须永久停止纳武利尤单抗治疗。

  如果排除了其他原因(包括活检时用病毒PCR评价的CMV感染/再激活,和其他病毒、细菌 及寄生虫病因学), 皮质类固醇难治性免疫相关性结肠炎应考虑加用其他免疫抑制剂或用其他免疫抑制剂替代皮质类固醇治疗。

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