盐酸氨溴索注射液的鉴别检查方法
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在244mm与308nm的波长处有最大吸收。
检查
pH值应为3.5~5.5(通则0631)澄清度与颜色本品应澄清无色(通则0902第一法);如显色,与黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品3ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液5ml,置50m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置50m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氨溴索有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸氨溴索中含内毒素的量应小于0.50EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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