药品注册管理办法

2010.6.30

第十四章复审

　　第一百九十七条

　　申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

　　复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

　　第一百九十八条

　　国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

　　第一百九十九条

　　复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十五章法律责任

　　第二百条

　　有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

　　第二百零一条

　　申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

　　国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

　　第二百零二条

　　申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

　　国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

　　第二百零三条

　　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条的规定处理：

　　（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；

　　（二）不在受理场所公示药品注册申报资料项目的；

　　（三）在受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

　　（四）申请人提交的药品申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

　　（五）未依法说明不受理或不批准药品注册申请理由的；

　　（六）对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；