甲磺酸酚妥拉明片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)
测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲磺酸酚妥拉明有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以水1000m1为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时取样。供试品溶液取溶岀液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含甲磺酸酚妥拉明20g的溶液对照品溶液取甲磺酸酚妥拉明对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含201g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在278nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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