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FDA批准治疗阿片类药物依赖的首个颊膜片Bunavail

2014.6.09

  Bunavail(丁丙诺啡和纳洛酮)颊膜片(buccal film,CIII)新药申请(NDA)获FDA批准。Bunavail适用于阿片类药物依赖(opioid dependence)的维持治疗,该药应用作一个完整的治疗计划(包括资讯和心理支持)的一部分。

  Bunavail是FDA批准的首个也是唯一一个颊膜片剂型的丁丙诺啡/纳洛酮,将与Suboxone舌下含片竞争。在美国,Suboxone舌下含片在2013年的销售额超过13亿美元。BDSI预计将于2014年第三季度推出Bunavail,该药在美国的销售峰值预计为2.5亿美元。

  Bunavail利用BDSI先进的药物递送技术BioErodible MucoAdhesive(BEMA,可生物侵蚀黏膜粘附)开发。

  关于阿片依赖(Opioid Dependence):

  阿片类药物依赖是全世界药物依赖的主要问题之一。阿片类药物包括天然类如鸦片、吗啡(阿片中的生物碱)、海洛因(吗啡的衍生物)以及人工合成类如美沙酮、度冷丁等。阿片类药物具有镇痛、止咳、止泻、麻醉等药理作用,同时也具有较强的成瘾性和耐受性,滥用后易产生依赖。

  阿片类药物依赖:指长期和反复滥用阿片类药物后,机体对药物产生的适应现象。当体内有足够该药物存在的情况下,可保持正常生理和心理功能平衡,中断或骤减用药后,机体出现戒断症状。

  药物依赖包括生理依赖(躯体依赖)和心理依赖(精神依赖)两部分。生理依赖是由反复用药造成的一种生理适应状态,主要表现为耐受性和戒断症状。心理依赖是吸毒人员对药品产生的强烈渴求感,需不断滥用来重复体验心理快感,是导致复吸的重要原因。

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