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简述非诺贝特的药典标准

2022.11.22

  一、来源(名称)、含量(效价)

  本品为2-甲基-2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸异丙酯。按干燥品计算,含C20H21ClO4不得少于98.5%。

  二、性状

  本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。

  本品在三氯甲烷中极易溶解,在丙酮或乙醚中易溶,在乙醇中略溶,在水中几乎不溶。

  本品的熔点(2010年版药典二部附录VIC)应为78~82℃。

  三、鉴别

  (1)取本品,加无水乙醇制成每1mL中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录IVA)测定,在286nm的波长处有最大吸收。

  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》248图)一致。

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