注射用亚锡植酸钠的检查方法
溶液的澄清度与颜色取本品1瓶,加氯化钠注射液6m1使溶解,溶液应澄清无色。
酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~6.0。亚锡量取本品5瓶,分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解。在氮气流下,照电位滴定法(通则0701),用碘酸钾滴定液(0.001667mo/L)滴定,每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001667mo/L)的量不得少于0.07ml。如有1瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定。
水分取本品,精密加入无水甲醇1ml,摇匀,放置3小时,并不断振摇,制成混悬液,精密量取250l,照水分测定法(通则0832第一法2)测定,含水分不得过0.80mg/瓶(装量为10mg及10mg以下)或5.0%(装量为10mg以上)细菌内毒素取本品,每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释25倍以后,依法检查(通则1143),每瓶含内毒素的量应小于75EU无菌按非放射性药品要求,取本品,每支加0.9%无菌氯化钠溶液3ml溶解并直接接种至50ml培养基中,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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