磷酸咯萘啶注射液的检查方法
pH值应为2.3~4.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品适量,用流动相A稀释制成每1ml中约含咯萘啶0.2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见磷酸咯萘啶有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。热原取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含咯萘啶10mg的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射1ml,应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
推荐
