注射用羧苄西林钠的检查方法
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别按标示量加水制成每1ml中含50mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(通则0901第法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,精密称定加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含羧苄西林3mg的溶液。溶剂、对照品溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见羧苄西林钠有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以青霉素峰面积计算,青霉素的量不得过标示量的7.0%,其他单个杂质的量不得过标示量的5.0%,其他各杂质的总量不得过标示量的8.0%,小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。羧苄西林聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制供试品溶液取装量差异项下的内容物适量(约相当于羧苄西林0.2g),精密称定,置10m量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀对照溶液取装量差异项下的内容物适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含羧苄西林30μg的溶液。系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法见羧苄西林钠羧苄西林聚合物项下。限度按外标法以羧苄西林峰面积计算,羧苄西林聚合物的量不得过标示量的1.5%不溶性微粒取本品4瓶,分别按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的,折算为每1g样品中含10m及10pm以上的微粒不得过6000粒,含25m及25pm以上的微粒不得过600粒。标示量为1.0g以上(包括1.0g)的,每个供试品容器中含10m及10pm以上的微粒不得过6000粒,含25pm及25m以上的微粒不得过600粒。酸碱度、水分、热原与无菌照羧苄西林钠项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
