硫酸妥布霉素注射液的鉴别和检查方法
鉴别
(1)取本品1ml,加0.2%茚三酮溶液约1ml,直火缓缓加热约3分钟,应呈紫色(2)取本品,照妥布霉素项下的鉴别(1)或(2)项试验,显相同的结果(3)本品显硫酸盐的鉴别反应(通则0301)。
检查
pH值应为4.0~6.0(通则0631)。颜色本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,按标示量用水定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液对照溶液(1)~(3)、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见妥布霉素有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除与主峰相对保留时间小于0.6的峰外),用线性回归方程计算,单个杂质的量不得过标示量的1.5%,各杂质总量不得过标示量的2.0%细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg妥布霉素中含内毒素的量应小于2.0EU无菌取本品,用适宜溶剂稀释后,经薄膜过滤法处理依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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