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使用红外吸收光谱法鉴别阿莫西林的质量标准

2021.12.21

(1)检验依据:《中国药典》(2010版)二部401页“阿莫西林”:本品为(2S,5R,6R)-3,3 - 二甲基 - 6 -[(R)-(-)- 2 -氨基 - 2 -(4 - 羟基苯基)乙酰氨基]- 7 - 氧代 - 4 - 硫杂 - 1氮杂双环[3.3.0]庚烷 - 2 - 甲酸三水合物。按无水物计算,含C₁₆H₁₉N₃O₅S不得少于95.0%。

(2)鉴别:本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集441图)一致。

(3)《中国药典》(2010版)附录Ⅳ C 红外分光光度法

①原料药鉴别:除另有规定外,应按照国家药典委员会编订的《药品红外光谱集》各卷收载的各光谱图所规定的方法制备样品。具体操作技术参见《药品红外光谱集》的说明。

各品种项下规定“应与对照的图谱(光谱集××图)一致”,系指《药品红外光谱集》各卷所载的图片。同一化合物的图谱在不同卷上均有收载时,则以后卷所载的图谱为准。

②试样的制备

压片法:取供试品约1mg,置玛瑙研钵中,加入干燥的溴化钾或氯化钾细粉约200mg,充分研磨混匀,移置于直径为13mm的压膜中,使铺布均匀,抽真空约2min后,加压至0.8～1GPa,保持2~5min,除去真空,取出制成的供试片,目视检查应均匀透明,无明显颗粒(也可采用其他直径的压膜制片,样品与分散剂的用量可相应调整以制得浓度合适的片子)。将供试片置于仪器的样品光路中,并扣除用同法制成的空白溴化钾或氯化钾片的背景,录制光谱图。

对溴化钾或氯化钾的质量要求:用溴化钾或氯化钾制成空白片,录制光谱图,基线应大于75%透光率:除在3340cm^-1及1630cm^-1附近因残留或着水而呈现一定的吸收峰外,其他区域不应出现大于基线3%透光率的吸收谱带。

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