天境生物抗GM-CSF单抗TJM2获国家药监局批准开展临床试验
天境生物科技（上海）有限公司（以下简称“天境生物”）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准TJM2的临床试验申请，在类风湿性关节炎（RA）患者中开展临床试验。
TJM2是一种人源化IgG1中和抗体，靶向结合粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)。GM-CSF是一种重要的细胞因子，在类风湿性关节炎（RA）等自身免疫性疾病的慢性炎症和破坏中起关键作用。GM-CSF能使巨噬细胞极化为促炎M1表型，并诱导涉及其他多种促炎细胞因子的炎症级联反应，如肿瘤坏死因子（TNF）、白细胞介素-1（IL-1）、IL-6、IL-12、IL-23。
GM-CSF在多种自身免疫性疾病的发病机制和疾病进展中起着重要作用。TJM2能以高亲和力结合GM-CSF，并阻断其信号传导和下游效应，在GM-CSF发挥关键作用的自身免疫性疾病和炎症性疾病方面具有很大的治疗潜力。
TJM2是天境生物全球自主创新产品管线中，首个通过美国食品和药物管理局（FDA）临床研究审批的创新药候选药物。今年早期，天境生物已在美国开展TJM2的I期临床试验(NCT03794180)。在试验成功的基础上，天境生物于今年8月下旬向中国国家药品监督管理局提交了类风湿性关节炎疾病的临床试验申请，并于11月8日获得批准，此次中国临床I期试验旨在评估TJM2在类风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性。
天境生物创始人和荣誉董事长臧敬五博士表示：“我们相信TJM2在治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病方面具有广阔的潜力，并很高兴获得国家药品监督管理局对TJM2临床申请的批准，让我们在中国有机会进一步为类风湿性关节炎患者开展TJM2的临床研究。这是天境生物的一个重要里程碑，彰显了我们在美国和中国临床开发的能力，天境生物能够充分利用中美两国的数据来提升临床开发进程，进而为患者带来创新产品。”
天境生物是一家已进入临床阶段，立足中国、面向全球的生机勃勃的创新生物药公司。公司聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病领域内尚未满足的重大治疗需求，专注于开发具有高度差异化特质的创新生物药。天境生物的愿景是：持续开发创新生物药，真正改变患者生活。公司在“快速临床验证”和“快速产品上市”的双轮策略驱动下，通过自主研发和全球合作等多元化模式，迅速建立起拥有超过10个从临床前到临床一期至三期阶段、具有全球竞争力的创新药管线。天境生物凭借优秀的药物发现团队、已被验证的临床前及临床开发实力、以及规划建设中的符合国际标准的GMP生产基地，正快速成长为覆盖全产业链的综合性生物制药公司。公司自2016年成立以来，成功完成了总额超过4亿美元的股权融资，获得资本市场的广泛认可；其中，2018年7月完成的2亿美元C轮融资成为迄今为止中国创新药领域最大的C轮融资之一。
原文出处：I-Mab Biopharma Receives IND Approval from NMPA to Initiate Clinical Trials for its Anti-GM-CSF Monoclonal Antibody TJM2 in China
