测定药物稳定性的常规试验方法-经典恒温法
为了明确影响药物原材料稳定的条件，为生产条件的设定、包装材料的选择以及贮藏的环境等提供参考依据，需要开展药物稳定性试验研究。经典恒温法是一种测定药物稳定性的常规试验方法，对于水溶性药物制剂的试验效果显著。然而经典恒温法测定有效期为预测的有效期，需与留样观察的结果对照，才能确定药品的真实有效期。
药物稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿药品研发的整个过程，是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分。药物稳定性试验指的是通过一系列试验方法，研究探讨不同生产工艺、不同剂型、不同种类药物稳定性的变化情况，探测药物质量变化的相关规律和特点，确定不同外在环境条件下药物稳定性的变化情况，有助于确定不同药物的保存条件，保障药物的安全性和有效性。
影响因素试验、加速试验和长期试验是药物稳定性试验的三种主要的方法。经典恒温法主要是用于实际药物稳定性研究工作中的一种方法，在正式进行药物稳定性试验前，首先应该确定含量测定方法，基本了解某种药物的稳定性。经典恒温法可以设计好试验的各项条件，将药物置于不同温度的水中恒温水浴，设定取样测定的间隔，一般是30 min 取样测定药品的浓度或含量，记录好相关的数据，根据数据利用统计学方法绘制相关曲线，计算出不同温度下药物浓度随时间变化的变化情况，进而有效判断温度变化对药物稳定性造成的影响，确定何种温度下对维持药物稳定性效果最佳，从而计算不同温度下药物的有效期限。
不同稳定性试验的目的不同，但均能够为药物生产、运输、保存等提供依据，最大程度地保障药物有效性和用药安全性。美迪西提供药物稳定性试验服务，可以为客户提供全球药物注册的稳定性，试验/试探性的稳定性（预实验）和批准上市后药物的稳定性等研究。
灯盏花素为灯盏花的主要有效成分，为一种黄酮类化合物，易溶于甲醇，难溶于水，微溶于乙醇、丙酮、三氯甲烷，在强酸条件下易水解氧化，在碱性条件下会发牛开环反应，稳定性都会受到影响。有研究者使用现代制剂技术增加了灯盏花素的溶解度，将其制成水溶液，该实验通过经典恒温法预测灯盏花素水溶液的有效期[1]。通过研究灯盏花素水溶液在不同温度下的稳定性变化情况，预测它在室温下的有效期。为如何有效地提高该溶液的稳定性提供了研究资料。还有研究者才采用经典恒温法来预测苍桂颗粒的有效期，数据显示欧前胡素降解速率对数与开尔文温度的倒数线性关系显著，说明采用经典恒温法预测其有效期是可行的。
稳定性是药物质量研究的一个重要内容,它要求药物在有效期内存贮于合理条件下时其变化程度应符合一定的限度.有效期的确定则是药物质量与病人安全的一个重要保障。经典恒温法是一种较为常用的稳定性试验方法，该法结果可靠，应用较普遍，是预测药品有效期的一个良好的工具。
[1] 经典恒温法预测灯盏花素水溶液的有效期[J].
