醋酸曲普瑞林注射液说明
性状
本品为无色澄明液体。
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(通则0301)
检查
pH值应为4.0~5.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,即得。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸曲普瑞林有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(20%)。渗透压摩尔浓度应为260~320 mOsmol/kg(通则0632)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg曲普瑞林中含内毒素的量应小于40EU无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,即得对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸曲普瑞林含量测定项下
类别
同醋酸曲普瑞林。
规格
1ml:0.1mg(按C4H2N18O3计0.0956mg)
贮藏
遮光,2~8℃保存。
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