药物片剂生产与贮藏期间应符合的规定
片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定(一般要求)。
(1)原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧毒药物的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀。
(2)凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应遮光、避热,以避免成分损失或失效。
(3)压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。
(4)含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
(5)为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
(6)片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损或破碎,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求。
(7)片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
(8)除另有规定外,片剂应密封贮存。
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