颗粒剂常规检查项目--生产与贮藏期间应符合的规定
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定(一般要求)。
(1)药物与辅料应均匀混合。凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程中应注意控制适宜的温度条件,凡遇光不稳定的药物应遮光操作。
(2)颗粒剂应干燥,颗粒均匀,色泽一致,无吸潮、结块、潮解等现象。
(3)根据需要可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等添加剂。
(4)颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时,包衣颗粒剂应检查残留溶剂。
(5)除另有规定外,颗粒剂应密封,置干燥处贮存,防止受潮。
(6)单剂量包装的颗粒剂在标签上要标明每个袋(瓶)中活性成分的名称及含量。多剂量包装的颗粒剂除应有确切的分剂量方法外,在标签上要标明颗粒中活性成分的名称和质量。
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