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药物注射剂常规检查项目--生产与贮藏期间应符合的规定

2021.12.22

注射剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定(一般要求)。

(1)溶液型注射液应澄明;除另有规定外混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm以下,含15～20μm(间有个别20～50μm)者,不应超过10%,若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射;乳状液型注射液应稳定,不得有相分离现象,不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1μm以下,不得有大于5μm的乳滴。除另有规定外,静脉输液应尽可能与血液等渗。

(2)注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害,并不得影响疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。

①水性溶剂:最常用的为注射用水,也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。

②非水性溶剂:常用的为植物油,主要为供注射用大豆油,其他还有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等溶剂。供注射用的非水性溶剂,应严格限制其用量,并应在品种项下进行相应的检查。

(3)配制注射剂时,可根据药物的性质加入适宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效,避免对检验产生干扰,使用浓度不得引起毒性或明显的刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等,一般浓度为0.1%～0.2%;常用的抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂,抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长,加有抑菌剂的注射液,仍应采用适宜的方法灭菌。静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。除另有规定外,一次注射量超过15mL的注射液,不得加抑菌剂。

(4)注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶塑料安瓿、塑料瓶(袋)等。容器的密封性,须用适宜的方法确证。除另有规定外,容器应符合有关注射用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性,其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外,容器应足够透明,以便内容物的检视。

(5)生产过程中应尽可能缩短注射剂的配制时间,防止微生物与热原的污染及药物变质。静脉输液的配制过程更应严格控制。制备混悬型注射液、乳状液型注射液的过程中,要采取必要的措施,保证粒子大小符合质量标准的要求。注射用无菌粉末应按无菌操作制备。注射剂必要时应进行相应的安全性检查,如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质热原或细菌内毒素等,均应符合要求。

(6)灌装标示装量为不大于50mL的注射剂,应按表1适当增加装量。除另有规定外,多剂量包装的注射剂,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加装量应能保证每次注射用量。