全球首个！核医学肿瘤显像诊断1类新药
1月7日,中国首个核医学肿瘤显像诊断1类新药99mTc-3PRGD2,也是国际上第一个用于SPECT显像诊断的广谱肿瘤显像剂,临床Ⅲ期试验结果发布会在北京大学医学部举行。
99mTc-3PRGD2的临床试验达到了主要终点和次要终点。国家药监局临床试验批件指出“这是一个全新机制/靶点的药物”。这一药物的研制成功将改变核医学SPECT/CT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期和疗效评价的技术现状和常规认知。
北京大学医学同位素研究中心主任王凡教授在汇报中讲述了研发新型特异性肿瘤显像诊断药物的初心:“中国核医学是不是一定要遵循美国18F-FDG/PET这样的核医学发展模式,中国是不是可以有自己的核医学发展模式?”
核医学分子影像是现代医学技术,在疾病特别是肿瘤的筛查、诊断、分期、在体分子分型、预后评价、疗效监测以及指导个体化治疗方面,发挥着不可替代的作用,成为了精准医学的重要组成部分。与PET影像技术相比,SPECT设备普及率高,SPECT药物制备简单,SPECT显像临床检测费用低,能使更多的中国百姓受益。但由于缺少像18F-FDG这样有效的显像药物,限制了SPECT影像技术在临床肿瘤显像诊断方面的应用。
王凡教授从我国实际国情出发,聚焦SPECT药物的研制,带领团队用二十年的时间,从细胞到组织到小鼠试验,从化学修饰到核素标记,最后到临床转化,研制出用于SPECT显像的肿瘤显像药物,使中国在核医学SPECT药物研制方面处于国际领先地位。
国内十一家医院参与并用一年半的时间完成了临床III期试验。作为临床试验首席专家,北京协和医院朱朝晖教授在介绍临床试验方案和试验结果时强调,99mTc-3PRGD2具有良好的安全性,在肺部病灶的良恶性鉴别方面,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT与18F-FDG PET/CT没有显著性差异,但在肺部肿瘤淋巴结转移判断方面,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在特异性和准确性方面优于18F-FDG PET/CT,临床试验到达主要终点和次要终点。99mTc-3PRGD2 SPECT/CT能够弥补增强CT对肺部肿瘤淋巴结转移灶的漏诊以及18F-FDG PET/CT对肺部肿瘤淋巴结转移灶的误诊。
中国医学装备协会核医学装备与技术分会主任委员、北京协和医院李方教授在致辞中强调,99mTc-3PRGD2用于SPECT/CT显像,其临床诊断费用一定比PET/CT便宜,对于我们国家,特别是对于基层医院,这将是一个福音。
我国核医学经过60余年的积累,从国产化替代到自主创新,走符合中国国情、具有中国特色的核医学分子影像技术与产品研发路线,将是我国核医学未来的发展重点。王凡希望,在未来的5年和10年,中国核医学能够有机会来引领国际核医学的发展,惠及民生,惠及天下。
