肾细胞癌(RCC)一线治疗！“靶向+免疫”方案
百时美施贵宝（BMS）与Exelixis公司近日美国临床肿瘤学会2022年泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上公布了关键3期CheckMate-9ER试验的2年（最小25.4个月，中位32.9个月）随访结果。数据显示：在先前没有接受过治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者中，与一线标准护理药物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼，一种酪氨酸激酶抑制剂，辉瑞研制）相比，由靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）与抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）组成的“靶向+免疫”方案显示出持续的生存和缓解益处，并改善了健康相关生活质量（HRQoL）。
2021年1月，美国FDA批准Cabometyx+Opdivo方案，用于一线治疗晚期RCC患者。Cabometyx与Opdivo“靶向+免疫”组合通过优先审查程序和实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目获得批准，用于所有国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）风险分类，为先前未接受治疗的晚期或转移性RCC患者群体提供了一种重要的、新的一线治疗方案。
该批准基于关键3期CheckMate-9ER试验的结果。数据显示，在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中，与一线标准护理药物Sutent相比，“靶向+免疫”方案Cabometyx+Opdivo在全部疗效终点均表现出显著改善，包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、缓解持续时间（DOR）。
此次ASCO GU会议上公布的2年随访结果显示：中位随访时间32.9个月（最小25.4个月），与Sutent（n=328）相比，Cabometyx+Opdivo（n=323）继续显示出优越的OS、PFS、ORR、DoR、CR。随着时间的延长，没有出现新的安全信号。
在整个研究人群中：（1）OS方面，Cabometyx+Opdivo组与Sutent组在中位OS（37.7个月 vs 34.3个月）方面继续显示出有意义的改善，并显示死亡风险显著降低30%（HR=0.70；95%CI:0.55-0.90）（2）PFS方面，益处继续维持，Cabometyx+Opdivo组与Sutent组相比增加一倍（中位PFS：16.6个月 vs 8.3个月；HR=0.56；95%CI:0.46-0.68）。（3）ORR和CR方面，ORR益处持续存在，Cabometyx+Opdivo组是Sutent组的近2倍（55.7% vs 28.4%）、完全缓解率（CR）增加一倍（12.4% vs 5.2%）。（4）DOR方面，Cabometyx+Opdivo组与Sutent组相比更长（中位DOR：23.1个月 vs 15.1个月）。（5）安全性方面，任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）发生率，Cabometyx+Opdivo组和Sutent组分别为97.2%和93.1%，≥3级TRAE发生率分别为65.0%和54.1%。
此外，在按器官部位对靶病变缓解深度进行的探索性分析中，Cabometyx+Opdivo与Sutent相比使更高比例的患者在肺（90.5% vs 76.0%）、淋巴结（88.4% vs 72.6%）、肾脏（89.0% vs 71.6%）、肝脏（72.7% vs 53.8%）、骨骼（85.2% vs 65.0%）靶病变经历肿瘤缩小益处。
在另一项分析中，接受Cabometyx+Opdivo治疗的患者继续报告健康相关生活质量的改善。
目前，临床医生一直在寻找能够帮助更多患者控制疾病、同时又不影响其生活质量的治疗方法。来自CheckMate-9ER的新数据对一线晚期肾细胞癌患者具有重要意义，因为这些新数据提供了进一步的证据，证明了这种组合的疗效益处以及患者报告的良好生活质量结果。
肾细胞癌（RCC）是成人中最常见的肾癌类型，在全球每年导致超过14万人死亡。RCC在男性中的发病率大约是女性的2倍，在北美和欧洲发病率最高。在全球范围内，被诊断为转移性或晚期肾癌的患者，5年生存率仅为13%。近年来，尽管已取得了一些治疗进展，但仍然需要额外的治疗方案来延长生存期。
CheckMate-9ER研究结果清楚地证明：Cabometyx与Opdivo“靶向+免疫”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外，Cabometyx与Opdivo联合用药具有良好的安全性。
Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib，这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。在美国、欧盟、日本和世界其他国家和地区，Cabometyx已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者，以及既往接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
Opdivo是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用，独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准，是全球获批的首款PD-1免疫疗法。目前，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。
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