丁溴东莨菪碱注射液的检查方法
pH值应为3.7~5.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用水定量稀释制成每lml中约含丁溴东莨菪碱2mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含404g的溶液。
对照品溶液取氢溴酸东莨菪碱对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20pg的溶液。系统适用性溶液取丁溴东莨菪碱与氢溴酸东莨菪碱对照品各适量,加流动相溶解并制成每1ml中分别含0.4mg与20μg的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见丁溴东莨菪碱有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与氢溴酸东莨菪碱峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过丁溴东莨菪碱标示量的1.0%,各杂质峰(除去溶剂峰附近的溴离子峰)面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(4.0%)。
细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg丁溴东莨菪碱中含内毒素的量应小于7.51无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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