吲哚美辛肠溶片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于吲哚美辛50mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声使吲哚美辛溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用50%甲醇稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见吲哚美辛有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法方法2)测定酸中溶出量溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,立即将转篮升出液面限度供试片均不得有裂缝或崩解等现象缓冲液中溶出量溶出条件取酸中溶出量项下2小时后的转篮,随即浸人温度为37℃±0.5℃的磷酸盐缓冲液H6.8)1000ml的溶出介质中,转速不变,继续依法操作,经45分钟时取样。测定法取溶出液滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在320nm的波长处分别测定吸光度,按C1H15CINO4的吸收系数(E{‰)为196计算每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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