干细胞移植中国之旅背后的监管难题
“等不及”的中国速度
虽然一些批评家抨击中国的行为荒唐或危险，但干细胞临床治疗在中国的发展仍如飞驰的火车
许多人听说干细胞，是从韩国黄禹锡造假案开始。从2001年起，黄禹锡转向了人类胚胎干细胞方面的研究。2004年2月他在权威杂志《科学》上发表论文，宣布在世界上率先用卵子成功培育出人类胚胎干细胞;次年5月，他又在《科学》上宣布利用患者体细胞克隆胚胎干细胞，其研究成果轰动全球。
无论从基础理论研究、临床医学应用还是商业服务，干细胞当之无愧是最热门的关键词。但现今距离干细胞时代拉开帷幕，不过短短12年。1998 年，威斯康星大学的汤姆森教授和霍普金斯大学的约翰·吉尔哈特，分别成功地分离出胚胎干细胞，并证实此株细胞具有全能干细胞特征。
科学家们对生命过程中的全能性现象观察已久，例如，受精卵是具有全能性的，能发育成一个完整的个体;而胚胎干细胞是来源于受精卵发育到囊胚期时的内细胞团，虽然它还不足以发育成一个完整的个体，但也可以产生几乎所有的组织与器官，比如骨骼、肌肉以及心脏、肝脏等，被认为具有多能型。
如何调控和维持干细胞的多能性，一直是科学界想努力攻克的难题。“药物的分子，无论在体内体外都是不变的。但干细胞是活的，它被注射到体内后，怎么控制它变成有用的细胞修复人体损伤，怎么保证它不会病变成癌细胞?这个机理没搞清楚，我不知道现在的临床治疗是怎么开展的。”作为从事干细胞基础研究的科学家，中国科学院广州生物医药与健康研究院院长裴端卿不无忧虑。
“黄禹锡神话”破灭于2005年，其发表在《科学》上的两篇论文成果均被证实为属子虚乌有，黄本人因此锒铛入狱。
“黄禹锡只是在基础研究上作假，他还没走到临床运用。”国内生命伦理学权威、联合国阿维森纳科学伦理奖获得者邱仁宗教授指出，中国比韩国在干细胞治疗上行动更快，“从2001年开始，就听说有医院拿干细胞治病人的。一种新药要进行临床试验，尚且要经过好几年的观察，要卫生部层层审批。”他认为，一种新式治疗手段这么快就被推出市场，那就很有可能是一种赶时髦，一种投机。
“病人们等不及”，胡祥如此解读中国速度，“处于绝望中的病人不愿意放弃任何一丝希望。”北科因为提供未经相关权威学术杂志认可的治疗方式而在国际上备受指责，2010年1月18日，《参考消息》转发了《经济学人》杂志的报道，冠在北科前的形容词是“声名狼藉”。MRC的报告里同样提到，“国际干细胞研究学会(ISSCR)强烈谴责使用未经批准的干细胞疗法，我们敦促把中国临床干细胞治疗视为最后希望的患者，先咨询他们自己本地的医学专业人士，尽可能获取更多的信息。目前没有系统的证据表明这些疗法是可行的。”
“如果按照传统的模式把干细胞技术按照药品来开发，经过上游研究、中试研究、等待临床批文、3期临床研究，最后获得新药证书等环节，平均投资周期可能要超过 10年，而投资额度不少于1亿美元。”胡祥认为这是一种风险最大的选择，他把赌注押在建立一个快速的干细胞应用网络上，即他向医院输出名为北科生物 “beikecell干细胞治疗”技术，为患者提供个性化治疗，然后按照一定的比例与医院分成患者的治疗费用。所谓个性化治疗，就是注射什么细胞、注射部位以及治疗方法因应病人而变，没有统一方案。
“我们凭什么能获得国际市场?凭的是我们在临床上积累了大量病例，真正的为病人解决问题。美国过去的那套评价标准和思维模式，都会让他们上到临床上更慢。现在北科已经探索出自己的一套模式，美国进不了我们不进，欧洲进不了我们也不进，但我们可以先到东盟这样的国家，到非洲市场建网络和渠道。”
2005年12月，美国麻省理工大学斯隆管理学院的菲奥娜·莫莉(Fiona Murray)和哈佛大学商学院的德博拉·斯帕(Debora Spar)曾专程到中国调研干细胞研究。次年她们在《新英格兰医学杂志》上发表的文章指出，2000—2005年间，中国政府对干细胞研究的投入只有约3亿元人民币。此外，在中国开展干细胞研究的人员和实验室比较少，估计只有数百名拥有博士学位的研究人员进行各类干细胞研究。
不过短短三年，MRC在中国调研时惊奇地发现，中国对再生医学领域的科学期刊的贡献从2000年的37篇文献增长到了2008年的1116篇，仅次于美国、德国、日本和英国的贡献。这得益于国务院于2006年发布，干细胞作为五项生物技术之一成为未来15年我国前沿技术的重点研究领域，而中国的干细胞研究经费也开始有所增长。
虽然一些批评家抨击中国的行为荒唐或危险，但中国干细胞临床治疗的发展确如飞驰的火车，无法阻挡。在20世纪90年代中，“干细胞”一词还是对少数高级实验室进行的少量试验的新奇描述，到了21世纪，它已变成对全球性数十亿美元的工业的称呼。但裴端卿对“中国速度”持谨慎态度，“中国的干细胞研究虽在国际上占有一定地位，但无论在基础研究还是应用基础研究方面，都与国际水平有一定差距，距离商业化也相当遥远。目前，国内缺乏真正意义上的干细胞产品，干细胞研究和临床应用也没有国家标准。”
