干细胞移植中国之旅背后的监管难题
临床试验缺席下
来自美国的家长并不讳言，即使干细胞治疗昂贵且没有保障，他们还是对“中国干细胞”之旅充满期望
如果将北科比作流水线工厂，那黄红云所在的西山医院更像传统的作坊。黄红云介绍，他们的细胞门诊现在一次只能接待十几位病人，不追求数量，也没有主动在网上做宣传，主要还是靠病人的口口相传。
从 2001年开始，他先后收治80多个国家的1000多名外国病人，根据黄提供的材料，“已治疗的600余例国内外晚期脊髓损伤患者，均有不同程度的神经功能改善，70%以上患者生存质量有了很大提高”，“治疗的200余例运动神经元病患者，近期随访大部分患者病情逆转或保持稳定，彻底改变了该病神经功能恶化不可控制或逆转的悲观局面”。黄曾反复声明，他移植的是嗅鞘细胞，而非神经干细胞——神经干细胞移植更具有风险，不能控制其转化为癌细胞。
也有患者对黄红云的治疗大失所望。据《自然》杂志报道，一位德国艺术家Immendorff接受治疗后称感觉可以移动他的手了，但不久后又称治疗并未起到多大作用。“如果完全治愈为100分，那我现在提供给病人的治疗大概只有1—2分，关键是能告诉他们，你们的病不是不治之症，那就达到目的了。”黄红云说。
但学术界质疑的是，黄没有按照惯例开展对照试验。“做药物对照实验，给对照组一点安慰剂吃吃，也无大碍。可细胞移植是手术，我难道去找一些健康的人回来，给他们注射不需要的细胞?”黄红云认为那种一直强调要临床对照实验的说法，是“学术八股”。“医学上有所谓实验性治疗，也就是创新治疗，我是在一边为病人做实验性治疗，一边收集病例，希望尽早写出可供医学界讨论的论文。”
“实验性治疗”的出处在国际医学研究伦理原则《赫尔辛基宣言》，“在治疗病人期间，当证明不存在预防、诊断和治疗的方式，或者这些方法不起任何作用……在征得病人的知情同意后，完全可以运用未被论证的新的……治疗措施。”
“你做创新治疗，可以。但干细胞移植是没有经过证明的方法，因此它的疗效和安全性是没有保证的。在这种情况下，怎么能作为一种常规医疗手段呢?怎么能让病人来交钱呢?”邱仁忠教授说。
邱仁宗多次强调，治疗和研究并不一样。治疗，病人是受益者;可研究中，病人是受试者，不一定受益的，有时候还要给他们补贴。“现在中国很多干细胞治疗是混淆了这个东西，把一个没经过安全有效验证的东西，作为一种商品或者服务出售给病人。”
对于许多外国患者反馈，在中国接受干细胞治疗后确有疗效，邱仁宗认为，不排除癔症(心理作用)的可能。即使只有千分之一的几率，也有可能是病人自然恢复的。 “如果真的这么有效，那为什么北科或者黄红云不做临床试验、不发表论文?这对他们是百利而无一害的。”他语带讽刺地说，“有些医生明白，一做临床试验，就完蛋了。”
胡祥说，要我们把细胞所有的作用机理都弄清楚再上临床是不可能的，细胞治疗是一种“有生命”的个体化治疗。“以前的北科可能没有太多的资金投入到基础研究上，但是现在北科牵头、资助，做很多的临床研究，我们现在已经有文章发表了，并且将来会有更多的文章发表出来。”
“无论如何，这是我们最后的希望”，来自美国的家长Dam Lobby带着8岁的脑瘫女儿Mable来到广州，他毫不讳言，即使干细胞治疗昂贵且没有保障，他们还是对“中国干细胞”之旅充满期望。
