大直径金属对金属全髋置换假体松动原因分析
大直径金属对金属全髋关节置换是最新研究的热点问题，28mm股骨头假体为标准大小，直径大于32mm的股骨头假体即称为大直径人工关节。而金属对金属假体由于其较大直径的金属头和髋臼的大直径假体组合，以及假体间独特的“液膜润滑”效应，不但能够在增加关节活动范围的同时避免关节脱位的风险，而且能够减少磨损，延长假体使用寿命。
在21世纪初期得到广泛应用，但由于金属碎屑的产生导致一系列生物学毒性反应，炎性假瘤的形成，金属离子的致癌性、对神经系统、免疫系统及生殖系统的负面影响有使人们在金属界面的选择上面临两难的境地。西京医院骨科关节外科在2007年陆续对部分年轻股骨头坏死患者进行金属对金属大直径全髋关节置换手术，术后患者定期随访。本例患者在术后6年出现髋关节疼痛，X片显示假体下沉，再次入院后行翻修手术并通过对取出的假体进行磨损量分析，术中取标本行病理检查等方法分析假体失效原因。
临床资料
患者男性，49岁，因服用激素类药物导致右股骨头坏死，2007年1月接受右侧人工全髋关节置换手术，术前患者右髋疼痛、活动受限明显。Harris评分:66分。术后伤口愈合好，早期活动无异常，功能良好，术后1年复查Harris评分92分。2013年7月无明显诱因出现右髋后外侧疼痛。不伴放射性疼痛；关节负重及活动时明显，休息时疼痛消失。患者有跛行，右髋皮肤无红肿、肿胀，右侧大转子后方疼痛明显，压痛及叩击痛阳性。右侧腹股沟韧带中点下方压痛阳性，右下肢纵向叩击痛阳性，右髋关节活动度:屈伸:0°～115°；内旋:0°～30°；外旋:0°～30°；内收:0°～30°；外展:0°～20°。
BMI:27。B超及CT检查提示右髋部、腹股沟区无异常包块。初次置换所用假体为美国ZIMMER公司产品，假体为56/50mm的MetalusDurom非骨水泥髋臼假体，50mm钴铬合金大直径金属球头，金属套筒锥度为18/20，15号Versys股骨假体锥度为12/14。测量髋臼外展角:41°；前倾角:20°。股骨假体外翻4°。
翻修术前辅助检查:(1)B超结果:右髋关节腔内少量积液，未见右髋局部存在明显包块。(2)CT结果:右髋关节置换术后，右股骨假体松动，髋臼周围无明显透亮带。(3)实验室检查结果:血沉:6mm/h；CRP:0.78mg/L；血常规:白细胞计数:6.14×109/L；中性粒细胞百分数:0.660。翻修手术采用后外侧入路，术中切开关节囊之前穿刺抽液，关节腔内为清亮关节液；未见明显炎性肉芽肿，无炎性假瘤形成。翻修臼杯用58mm的TrilogyIT髋臼系统，股骨假体为WagnerSL非骨水泥翻修柄，型号为15/225，锥度为12/14；球头为40mmTrilogyIT陶瓷头。术后患者髋部疼痛症状消失；术后Harris评分为86分。
结果
X线片分析 比较不同手术时期X线片，发现初次置换术后假体初始位置不佳，随时间推移逐渐下沉，翻修后假体初始稳定性好(图1)。
取出假体分析 量化分析取出假体的磨损程度可以准确评估人工关节的使用情况，目前国际通用的评估假体磨损程度的指标包括粗糙度测量和磨损量评估，其中磨损量评估指标包括线性磨损率和容积磨损率。
(一)粗糙度测量
1．测量仪器和精度:粗糙度仪径向误差小于0.02μm，锥角误差小于0.0003μm/mm。
2．方法:使用轮廓仪(TalysurfPGI3D，英国)测量球头和臼杯的粗糙度，每个样品有四条测量轨迹(图2)。其中三条并行穿过臼杯最低点或球头最高点，间隔1mm，第四条测量轨迹选择在45°纬度弧线位置，每条测量轨迹的长度为11mm(图3)。粗测度分析时，臼杯和球头的取样长度分别为0.8mm和0.25mm。
3．结论:ISO标准规定金属假体表面粗糙度Ra值不得大于0.05μm，一般进口金属关节表面粗糙度大约在0.01～0.02μm之间，该取出假体在体内服役6年后，粗糙度Ra值并没有超出ISO的最低要求。
(二)磨损量评估
1．方法:采用Matlab设计控制并优化三坐标测量的测量路径和触测矢量获得较精准的点云数据；通过曲面拟合的方法，利用能够观测到的未磨损区域点云数据来重构臼杯的计算参考内表面，最后根据该参考内表面与测量点云拟合内表面的布尔运算实现磨损体积的计算。测量使用的三坐标测量机(型号:GlobalClassicSR757；制造商:青岛海克斯康)轴向位置精度为(1.9+3.3L×10－3)μm；测量选用的测针触测针尖直径为1mm。详细方法和验证请参考文献。
2．结论:该测量所得平均年容积磨损率为5.05mm3，最大线性磨损为0.028mm，即线性磨损率为4.6μm/年(图4)，基本与利兹大学报导的数值相吻合，本研究中测得的磨损率基本上在国际文献报道的范围之内。另外，激光共聚焦下对金属球头顶部，即受力最频繁的区域进行成像(图5)，显示轻微划痕，也表明金属球头表面形貌良好，无特别严重的犁沟磨损产生。
病理结果 最后将术中所取髋关节假体周围组织行病理检查，病理结果发现关节周围并无大量组织坏死、出血及异物巨细胞形成，仅见局部小血管增生及少量淋巴细胞浸润(图6)。
讨论
本病例假体为金属对金属大直径全髋关节假体，因此在初始诊断时重点考虑是否存在金属碎屑的超敏反应等问题，但术前超声检查发现仅在髋关节周围有少量积液，CT检查未提示有炎性假瘤形成，术中直视下未见明显炎症反应，取出的假体周围组织进行病理学检查，看到仅有局部小血管增生及少量淋巴细胞浸润，无浆细胞浸润，无大面积软组织坏死。在组配的头颈界面上未见任何黑色片状沉积物。
患者翻修手术前活动量正常，且未发生任何疼痛不适，下肢无力等症状。只在第6年时出现了髋关节外侧疼痛，其疼痛性质为变换体位及负重活动时疼痛明显。分析其随访X线片发现，髋臼位置良好，术后外展角、前倾角均在正常范围内，髋臼假体无松动移位迹象，可以排除髋臼侧松动的可能；而股骨假体逐年下沉，到翻修术前已下沉达14mm。X线片观察发现，股骨假体近端内侧骨质可见明显透亮带，假体远端可见明显的皮质肥厚，即“基座效应”。Engh等明确地描述了假体松动在X片上的表现为假体周围透亮带和远端“基座”形成。松动的原因为患者股骨假体偏小，导致股骨假体未能与髓腔完全压配，导致后期假体下沉，假体与股骨皮质之间反复撞击引发疼痛。
金对金全髋关节置换概念最早于上世纪中期由Wiles提出。然而由于早期对摩擦界面的理解不够深刻，关于金对金假体潜在的缺陷，比如异常的失效模式、炎性假瘤、金属离子毒性反应还不为人知，随着本世纪初在世界范围内的广泛应用，各种关于金对金大直径人工关节早期失效的报道也逐年增多。Svensson等早在1988年就报道了一例金对金人工全髋关节置换术后早期假体失效，分析原因与金属碎屑引发的机体超敏反应有关。
此后有多位医生陆续发现金对金大直径全髋关节置换早期失败率高，到2010年强生公司宣布召回所有金对金大直径人工髋关节假体后，相关产品已基本从中国市场上消失。2012年英格兰威尔士国家关节注册中心报道5年随访金对金大直径全髋置换翻修率为6.96%，远高于其他传统界面的＜3%平均翻修率，比金对金表面置换的翻修率4.56%还要高。同年2月，英国矫形外科协会明令禁止大直径金对金全髋假体的使用。然而，随着对金对金关节置换失效病例的深入分析，有学者发现局部组织不良反应(ALTR)并非只存在于金属对金属摩擦界面，也存在于金属对聚乙烯的承重界面。而且近年多篇文献报道都认为金对金磨损产生的金属离子来源更多的在于金属锥部、锥部套筒等部位，而不仅是金属头与髋臼的摩擦界面本身。
最近还有多篇报道关注MOM界面的安全性。一些病人出现由金属颗粒诱发的超敏反应。已经有人提出金属的超敏反应是由于过度的免疫应答引起的。组织学分析也表明血管周围淋巴细胞浸润，同时有内皮肿胀、局限性出血、纤维组织增生、坏死及异物巨细胞形成。Willert等报道，ALTR常与炎性假瘤、软组织坏死及骨溶解同时发生。然而同期也有学者持相反观点，一些文献报道金对金界面长期随访效果良好，无明显增高的翻修率。
Bernasek等对383例患者，430例髋关节金对金假体进行平均6.8年随访(5～10年)结果相似，只有2髋(0.6%)因不明原因的疼痛而进行翻修手术。这2例患者体内金属离子水平高于正常，并分别经MRI和CT检查未发现炎性假瘤，组织学检查未见ALTR。Langton等的大样本多中心研究发现有ALTR表现的患者取出的关节分析发现在金属头臼界面和锥部连接处都没有异常的磨损碎屑。
本病例中，虽因锥部横纹设计未能进行摩损量分析，但无论是术中所见还是术后假体取出物观察分析，在锥部、锥部套筒都没有发现明显的磨损迹象。而同时对金属头与髋臼内面的摩擦界面分析也没有发现大量磨损。本病例经过对金属球头和金属臼杯之间的磨损量的分析，结果发现磨损率为5.05mm3/年，与利兹大学的研究结果相符。有学者对一组失效的金对金髋关节表面置换的取出物磨损量分析得到数据，平均容积磨损率髋臼杯11.02mm3/年，股骨头平均磨损率8.72mm3/年。总磨损率21.66mm3/年。另一项更早关于McKee-Farrar金对金全髋关节的研究分析指出，经过20年的使用，取出假体的表面粗糙度(Ra)股骨头为0.51～0.80μm，臼杯为0.38～1.27μm。
研究中指出在平均21.3年的服役后，假体的平均线性磨损为0.09mm，相当于线性磨损率为4.2μm/年。与本研究中数据(线性磨损率4.6μm/年)相符。从多组数据比较可见，本例金对金大头全髋关节假体的磨损率低，与国外相关研究结果一致。
通过对本例假体失效结果分析可以发现，从金属对金属磨损率来看，大直径金对金假体磨损率明显较低，其产生的金属碎屑较少，至少从本病例患者6年的使用过程中未发现金属离子过敏反应。而综合考虑后认为假体失效的原因在于股骨假体型号偏小，导致股骨假体外翻最终导致假体失效。国内祝云利等对339例髋关节失效的原因分析后也认为，导致非骨水泥股骨假体早期失效的原因主要是假体型号偏小，早期压配不足，为磨损颗粒的溶骨反应提供了空间。因此，本研究认为手术中应选择合适大小的股骨假体，并尽量植入于中立位，使假体达到很好的早期压配，为将来的假体长期使用打下良好的基础。
本研究未测定患者血清中的金属离子水平，是否存在血清金属离子水平增高尚不清楚。另外，假体锥部及其套筒的摩擦学分析因其表面的横纹设计而无法完成。
