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发展植物提取物产业推动中药现代化进程

2008.9.09

医药品市场巨大，但一直以来，制药业却因为创新药物甚少而举足不前，行业需要寻求新的发展方向。中药便成了探索之一，在中国相传数千年的中药，如今日渐成为西方制药公司提取有效成分的药材。植物提取物作为医药的核心原料和产品，被广泛应用于植物药生产，成为当今中药现代化的重要研究课题。

目前，传统中药业正在朝一个新的方向拓展--即结合西药的可量化与可验证的效应与中药含有多种成分的作用机理来研制天然植物药，在创新中大胆前行。近年来，中药现代化成为中国乃至全球的一个热点话题。目前关于中药现代化比较权威的定义是：对草本提取物药品中的一种或多种活性成分进行鉴定和证明，阐明这些活性成分在体内的代谢过程、药理作用和作用机理，进而推动该药品规模化生产和销售。本质上，中药现代化就是一个将中草药以符合西药标准的治疗用制剂而不是食品或膳食补充剂的身份向国际市场推广的过程。

中药现代化的关键在于中药西制，也就是说，通过实验室测试分析药品中一个或多个活性成分。然而，中西医药理论的差异，使得中药现代化进程变得更加艰难。毕竟，想要通过精确的测量和评估从而更好的控制传统中草药的功效并非易事。然而，努力仍在进行："世界各地的药物研究人员正在积极探索以建立一套科学的评估系统，使得中草药的开发更加可控，并能精确地鉴定和证明其中的活性成分，从而确保药物的安全性。"中科院上海药物研究所天然药物化学研究室主任叶阳说。

此前有媒体报道，由KingLeap巨光公司和好博塔苏斯展览公司共同举办的中国首个大型植物提取物专业展览会PEEC植物提取物展览会暨研讨会即将于2008年10月16-18日在中国上海东亚展览馆举办，PEEC植物提取物展览会暨研讨会展商来自全球植物提取物技术最顶级的品牌企业，汇聚全球最新的植物提取物技术。PEEC同期举行的植物提取物国际高端市场研讨会将探讨行业经济发展走势、国际市场政策、热点难点问题、营销对策建议等诸多课题。业内人士分析，立足于天然提取物的PEEC植物提取物展览会暨研讨会探讨了植物提取物的未来发展和重要现代化发展，PEEC所带来的辐射作用，将随着中药现代化的发展日益明显。

解决方案之一：草药制品

将中药定位为草药制品进行市场推广应该可以作为推动中药现代的一个解决方案。然而，一直以来，草药制品都是作为食品和膳食补充剂进入外国市场。尽管这些草药都是流传数百年的传统治疗用药，然而在欧美等主流市场，它们仅能作为食品和膳食补充剂，包括维他命、矿物质、药草或其它植物，剂型以丸剂、胶囊、片剂或口服液等为主。常见的膳食补充剂包括维他命和矿物质，植物提取物如安神补脑液，即贯叶连翘以及来自天然原料的物质如葡萄糖胺成分。

根据主流市场的规定，在膳食补充剂的说明中，只能出现有助于维持和增进健康字样，但不允许出现能够治疗、诊断、治愈或防止疾病的阐述。美国FDA并没有对药品和膳食补充剂采用同一管理规定，主要是因为目前尚无全球化标准来评估膳食补充剂的功效和安全性。如此一来，就限制了草药制品的可推广性。

解决方案之二：中药西制

第二种解决方案，就是提取和分离中药的活性成分，然后按照西药的标准进行分析、试验和市场推广。中科院上海药物研究所早年成功地从黄花蒿中提取了抗疟有效成分青蒿素，成为全球抗疟先锋。如今，青蒿素是瑞士诺华制药公司(Novartis AG)生产的复方抗疟药蒿甲醚(Coartem)活性成分之一。青蒿素是从年生草本菊科植物黄花蒿中提取的抗疟有效成分，因其良好的抗疟疗效，成为中国唯一一个受全球认可的自主研制药品。

解决方案之三：研制植物药

尽管中药西制的方法行之有效且往往能够带来利润，但它仍然是西医药为主、中医药为辅，因此并不是完全意义的中药。然而眼下，第三条道路正在中药制造企业面前展开：即完全依据传统的中药学理论将多种活性物质进行配伍研制植物药。

2004年6月美国FDA公布了《植物药产品行业指南》，为这一新方法注入了强劲的动力。这项新政规定了药品注册申请程序，并针对化学性复杂的产品如何达到FDA严格的"新药"审批程序的要求给出了建议。按照FDA的定义，植物药品是指仅含有植物、藻类或菌类提取物的产品。与只含有一种化学物质的多数传统西药不同，植物药品是多种天然化学成分的复杂组合。根据FDA的规则，植物药是现代化后的中药，并且具备针对有效成分的详细药理说明。

2006年美国FDA批准德国生物技术公司产品茶多酚作为处方药，见证了中药西用的重大突破。茶多酚是一种绿茶的提取物，用于治疗尖锐湿疣。"这是近半个多世纪以来美国FDA首次批准上市的多分子植物药，让我们对中药现代化事业信心倍增，" 和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁汤凯扬说。

业界普遍认为茶多酚软膏获得FDA批准具有开创性意义。在美国植物学委员会举办的产品发布会上，植物药物专家、FDA的前官员，医学博士弗雷迪·安 ·霍夫曼说："这一批准证明FDA不仅仅把植物作为食品和食物补充剂，而是作为经过批准的药物。"他认为这为建立一个新的医药行业铺平了道路，是一个历史性的里程碑。

与此同时，中国的天津天士力制药股份有限公司也推出了一种植物药，以丹参提取物和另外两种植物药材为原料。这款新药叫做复方丹参滴丸，正在美国进行II期临床试验，将用于治疗心血管疾病。在中国，丹参是促进血液循环和消除胸痛的常用药。

和记黄埔的汤凯扬认为，中药的变革过程绝非易事。他表示："摆在面前的还有许多困难和问题，尤其是药品的质量控制。由于植物药或植物提取药的药效来自多种化学物质的综合作用，因此很难精确地描述其中某种活性成分和其作用机理。"因此，传统中药产业今天正在朝一个新方向拓展--即结合西药的可量化与可验证的效应与中药含有多种成分的作用机理来研制植物药，在创新中大胆前行。这一新方向为全球制药企业开辟了第三条道路。

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