克霉唑口腔药膜的性状及检查方法
性状
本品为白色片状薄膜
检查
二苯基(2氯苯基)甲醇(杂质I)照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂70%甲醇溶液。供试品溶液取本品适量(相当于克霉唑10mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇28ml,超声,并时时振摇使克霉唑溶解,加水12ml,摇匀,放冷,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取杂质I对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含2g的溶液。系统适用性溶液取克霉唑对照品与杂质I对照品各适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(70:30(用10%磷酸调节pH值至5.7~58)为流动相检测波长为215m;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按克霉唑峰计算不低于4000,克霉唑峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%。含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。溶化时限取本品,分别剪成1cm2大小的薄膜6片,分别用两层筛孔内径为2.0mm的不锈钢丝夹住,照崩解时限检查法片剂项下的方法(通则0921)检查,应在15分钟内全部溶化,并通过筛网。其他应符合膜剂项下有关的各项规定(通则0125)。
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