贝敏伪麻片的鉴别及检查方法
鉴别
(1)在盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致(2)在贝诺酯含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
含量均匀度马来酸氯苯那敏取本品1片,研细,用50%乙醇溶液80ml,定量转移至100ml量瓶中,超声使马来酸氯苯那敏溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液。照马来酸氯苯那敏含量测定项下的方法测定,限度为士20%,应符合规定(通则0941)。溶出度贝诺酯照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以1%十二烷基硫酸钠溶液1000m为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取贝诺酯对照品约15mg,精密称定,置l0oml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加1%十二烷基硫酸钠溶液2.5ml,并用无水乙醇稀释至刻度测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在280nm的波长处分别测定吸光度,计算出每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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