BioFire Diagnostics公司的“快速脑膜炎测试”通过FDA认证
分析测试百科网讯 生物梅里埃的BioFire快速脑膜炎和脑炎测试通过了FDA的审核，这可是BioFire公司的一大喜事，它可以分散其投资组合，而且在竞争如此激烈的市场中为其增加了业务。
BioFire通过更新分类程序，清理了BioFire公司的 FilmArray ME测试条，使它保留了非常低的测试风险，这在市场中是史无前例的。监管机构通过三项研究决定该产品是否通过，其中包括用1560例疑似脑膜炎和脑炎的病人，发现FilmArray的操作就像传统的测试方法一样，用针尖刺破感染区进行测试。
BioFire的测试比当下筛查方法有一个优势，这些方法有时候需要三天才能提供结果。CNS病毒感染的测试甚至更加复杂，该机构说，很多的医院都需要将样品运到实验室进行检测。这种基于核酸的测试条可以检测14种可以引起CNS的细菌，病毒和真菌病原体，只需要一小点液体样本，大概一个小时之后就能得到结果，FDA部门说到。
“可以检测一个样本的许多病原体，而且很可能能够更快的得到结果，我们必须要让内科医生知道这个消息，当然还有其他很多诊所的测试，对那些很严重的疾病可以有更好的诊断和治疗。”Alberto Gutierrez说到，Alberto Gutierrez是FDA设备和辐射健康中心的体外诊断和辐射健康办公室主任。
但是FilmArray ME不是一个对CNS来说一定成功的方法。这个测试方法不能查出所有的感染，或者给出哪种药物能够更好的治疗疾病，FDA指出。该机构建议，医生仍需在进行脊髓液的细菌和真菌培养和FilmArray一起来减少假阴性和假阳性结果。
美国食品药物管理局的祝福标志着BioFire的胜利，自从他去年被生物梅里埃以4亿5千万美元再加上债务收购之后，它一直在努力得到认可。2014年5月，该公司 GI条获得了FDA的通过，几个月之后，该公司的两款快速埃博拉病毒测试获得FDA的紧急授权，目的是防止全球暴动。
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