ISO 25539-1:2003
心血管植入物. 血管内器械. 第1部分: 血管内假体

Cardiovascular implants — Endovascular devicesPart 1:Endovascular prostheses

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标准号

ISO 25539-1:2003

发布

2014年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005

当前最新

ISO 25539-1:2017

 

 

适用范围

ISO 25539 的这一部分根据当前的医学知识规定了血管内假体的要求。 在安全方面，它提出了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌包装和制造商提供的信息的要求。 它应被视为 ISO 14630 的补充，该标准规定了无源手术植入物性能的一般要求。 2 ISO 25539 的这一部分适用于用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他适当血管异常的血管内假体。 3 ISO 25539 的这一部分适用于输送系统，如果它们构成血管内假体部署的一个组成部分。 4 ISO 25539 的本部分不适用于血管封堵器，但用作单髂主动脉装置的对侧髂封堵器除外。 有关排除产品的信息，请参阅 ISO 14630。 5 ISO 25539 的这一部分不适用于引入血管内系统（3.6 中定义）之前使用的程序和设备，例如球囊血管成形术设备。

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