来源:国家药典委为落实企业主体责任,进一步明确药用辅料无菌检查项应基于并满足所用制剂的要求,2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中拟不再列入无菌检查项,在强制执行的通则“0251 药用辅料”中作统一规定:微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应满足所用制剂的要求。除另有规定外,药用辅料的微生物限度应符合要求(通则1107),用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求(通则1101)。...
药用辅料聚乙二醇300、聚乙二醇400和聚乙二醇600,均可使用该方法进行重均分子量测定和比对。...
从1985年版开始有规律地每5年推出新版《中国药典》。 即将颁布的2020年版《中国药典》仍分为4部:一部中药、二部化学药、三部生物制药、四部通则/辅料。有一句行话是“药典颁布,通则先行”,通则是药典的方法和指导原则。四部通则在药典中是最先启动的。 ...
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