T/CACM 1370.2-2021
上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应

Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Adverse Drug Reactions

标准号

T/CACM 1370.2-2021

发布

2021年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/CACM 1370.2-2021

 

 

适用范围

本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下： ——T/CACM  1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则； ——T/CACM  1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应； ——T/CACM  1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌； ——T/CACM  1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项； ——T/CACM  1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药； ——T/CACM  1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语。 前 言　II 引 言　III 1 范围　1 2 规范性引用文件　1 3 术语和定义　1 4 修订主体 　3 5 修订时间　3 6 修订程序　3 7 修订范围及内容　4 8 信息收集　4 8.1 检索时间　4 8.2 检索对象　4 8.3 信息来源　4 8.4 信息检索方式　5 9 信息筛选　5 10 信息转化策略　6 10.1 直接修订至说明书【不良反应】　6 10.2 经评估后修订至说明书【不良反应】　6 10.3 【不良反应】参考信息　7 11 修订格式体例　7 11.1 表述基本要求　7 11.2 格式示例　7 附录 A （资料性） 编制过程　8 附录 B （规范性） 药品不良反应因果关系的判定　12 参 考 文 献　13

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