T/CACM 1370.6-2021
上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语
Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Warnings
- 标准号
- T/CACM 1370.6-2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/CACM 1370.6-2021
- 适用范围
- 本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下： ——T/CACM 1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则； ——T/CACM 1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应； ——T/CACM 1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌； ——T/CACM 1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项； ——T/CACM 1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药； ——T/CACM 1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语。 前 言 II 引 言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 修订主体 2 5 修订时间 2 6 修订程序 2 7 修订范围及内容 3 8 信息收集 4 9 信息筛选 4 9.1说明书内警示信息的筛选 4 9.2公开通告的警示内容 4 10 信息转化策略 5 10.1 直接修订至说明书警示语项 5 10.2 经评估后修订至说明书警示语项 5 11 修订格式体例 5 11.1 表述基本要求 5 11.2 格式示例 5 附录A（资料性）编制过程 7 参 考 文 献 11
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