这些工具和数据库本身已被美国食品药品监督管理局 (FDA) 认定为医疗器械开发工具,这是首次获得此类认证的计算工具。有源植入体制造商将会在现实生活中应用这些软件和数据库,从而加快其新产品的开发阶段,包括更快、更可预测的监管批准。·第二步,大约 18 个月后,FDA 甚至扩展了对 ZMT 工具集的资格认证,现也包括了二级评估。这意味着现在也可以涵盖被动植入式医疗设备,即这些工具可以用于更广泛的应用。...
是我国首个人工角膜产品,为角膜溃疡患者提供了新的治疗选择。(三)双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件。(国械注准20153210970、国械注准20153210971、国械注准20153210972,苏州景昱医疗器械有限公司)。...
上市3年多以来,品驰产品植入量近5000例次,覆盖全国26个省市自治区的近120家三甲医院和脑专科医院,在创造超过2亿销售额的同时,更是为患者节约了超过3亿的医疗支出,取得了很好的经济效益和社会效益。 BSI于11月10日在北京召开的医疗器械国际法规论坛上专门为品驰的首个CE证书举行颁证仪式,这是BSI在中国颁发的首个有源植入医疗器械CE证书。...
1部分:安全标记》28YY/T 0987.2—2016《外科植入物磁共振兼容性第2部分:磁致位移力试验方法》29YY/T 0987.3—2016《外科植入物磁共振兼容性第3部分:图像伪影评价方法》30YY/T 0987.4—2016《外科植入物磁共振兼容性第4部分:射频致热试验方法》31YY/T 0987.5—2016《外科植入物磁共振兼容性第5部分:磁致扭矩试验方法》32YY/T 0988.1—2016...
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