DIN 10741 E:2009-03由/ 发布于 0000-00-00,并于 0000-00-00 实施。
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DIN 10741 E:2009-03 蜂蜜分析 有机残留物或污染物用分析方法的特定验证的一般指南的最新版本是哪一版?
最新版本是 DIN 10741:2010-08 。
五、TOC来检测法规上的支持 ➤ “然而, 不像zui终产品的残留物, 在清洗后我们期望无任何(或对非常敏感的分析来说非常低)清洁剂残留。” FDA Guide to Inspections of Validation of CleaningProcesses ➤FDA在检测污染物残留的规章指南中,已经接受了TOC方法。 ...
三、清洁验证中的TOC的应用➤测定清洁剂的残量➤与特定分析相结合来测定药的成份➤为建立清洁程序﹐TOC被用作清洁度的一般指示➤测定活性成份 四、何时可使用TOC测定➤取决于残留物的类型 (清洁剂,活性成份,赋形剂)➤被测物是否是水溶性的?➤被测物是否含有碳?...
选择擦拭/取样溶剂时,需要综合生产工艺(使用到的溶剂等)、溶解性、溶剂的毒害性、避免引入污染物、企业成本等因素进行评估。擦拭/取样溶剂不能对产品/设备造成污染,不能引入有毒害的有机溶剂或污染物。生产过程中通常不能使用有毒害的有机溶剂(如必须使用,则需要经过合理的风险评估,同时控制有机溶剂残留量)。例如,固体口服制剂常见在湿法制粒或包衣时使用到乙醇(三类溶剂,低毒、对人类健康危害风险较低的溶剂)。...
即使是对一般认为不溶于水的化合物和生物技术行业里常见的大分子蛋白也同样实用。 此外,FDA已经将TOC方法[1]规定为检测污染物残留的标准程序。在清洁验证调查中,经常需要根据一个以上的目标残留物或化合物建立接受标准限制。HPLC的局限性在于,它在一次试验中,只能检测一种残留物。因此在清洁验证中,多种化合物就需要多个分析实验才能完成。...
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