五、TOC来检测法规上的支持 ➤ “然而, 不像zui终产品的残留物, 在清洗后我们期望无任何(或对非常敏感的分析来说非常低)清洁剂残留。” FDA Guide to Inspections of Validation of CleaningProcesses ➤FDA在检测污染物残留的规章指南中,已经接受了TOC方法。 ...
三、清洁验证中的TOC的应用➤测定清洁剂的残量➤与特定分析相结合来测定药的成份➤为建立清洁程序﹐TOC被用作清洁度的一般指示➤测定活性成份 四、何时可使用TOC测定➤取决于残留物的类型 (清洁剂,活性成份,赋形剂)➤被测物是否是水溶性的?➤被测物是否含有碳?...
选择擦拭/取样溶剂时,需要综合生产工艺(使用到的溶剂等)、溶解性、溶剂的毒害性、避免引入污染物、企业成本等因素进行评估。擦拭/取样溶剂不能对产品/设备造成污染,不能引入有毒害的有机溶剂或污染物。生产过程中通常不能使用有毒害的有机溶剂(如必须使用,则需要经过合理的风险评估,同时控制有机溶剂残留量)。例如,固体口服制剂常见在湿法制粒或包衣时使用到乙醇(三类溶剂,低毒、对人类健康危害风险较低的溶剂)。...
(相对于方法学验证,回收率实验是对取样方法的验证) 二者关注的范围也不同,分析方法的回收率范围一般为定量限至限度标准(或120%),是为了确认检验方法有足够的灵敏度。而回收率的范围一般在限度标准之上,是为了保证取样操作的可靠性,在清洁不彻底时能够有准确的取样量。 ...
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