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细菌内毒素检测细菌内毒素检测包括凝胶法和光度测定法,系利用鲎试剂来检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。生物负载生物负载实验旨在检测医学装置、容器或组件中可见微生物的总数。它通常是消毒程序的一部分,可以对未充分灭菌的可能出问题的产品起到前期预警作用,也可以对有效辐射灭菌剂量进行计算。...
A.1 总则本方法结合了生物指示物对给定周期的抗力和生物负载与抗力方面的知识以建立周期参数(作用时间)。使用本方法要求证明产品的生物负载水平在一定期限内保持相对稳定以及生物负载的抗力小于等于生物指示物的抗力。通过逐步增加作用时间和确定周期的灭活率证明生物指示物的抗力。这一比率和生物负载的菌数及相对抗力方面的知识可用于确定灭菌时间,从而可以预测SAL。本方法的指南见ISO14161。...
4.1 未评价或监控产品除菌过滤前的微生物负载情况。4.2 除菌过滤前的微生物负载监控措施不当,如预过滤、热处理、环境洁净度和人员操作等。4.3 规定药液除菌过滤前微生物污染限度≤10CFU/100ml,但实际生产中每10批抽检一批。4.4 除菌过滤工序未监控相关工艺环境洁净度,包括微生物和尘埃粒子等。5、除菌过滤器灭菌不符合规定。...
无菌制剂用原辅料微生物限度怎么制定?终端灭菌与过滤除菌原辅料微生物限度标准是否一致?我公司是一边无菌过滤,一边灌装。这种情况如何控制配制好未灭菌培养基的微生物污染?在网络讲堂中提到,实际生产过程原辅料微生物限度可根据除菌过滤技术及应用指南等法规资料。无菌工艺模拟时采用除菌过滤,主要目的是模拟相关的无菌操作或给培养基除菌,而不是挑战过滤器的除菌性能,故不必要对培养基微生物限度做要求。...
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