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细菌内毒素检测细菌内毒素检测包括凝胶法和光度测定法，系利用鲎试剂来检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。生物负载生物负载实验旨在检测医学装置、容器或组件中可见微生物的总数。它通常是消毒程序的一部分，可以对未充分灭菌的可能出问题的产品起到前期预警作用，也可以对有效辐射灭菌剂量进行计算。...
4.1 未评价或监控产品除菌过滤前的微生物负载情况。4.2 除菌过滤前的微生物负载监控措施不当，如预过滤、热处理、环境洁净度和人员操作等。4.3 规定药液除菌过滤前微生物污染限度≤10CFU/100ml，但实际生产中每10批抽检一批。4.4 除菌过滤工序未监控相关工艺环境洁净度，包括微生物和尘埃粒子等。5、除菌过滤器灭菌不符合规定。...
无菌制剂用原辅料微生物限度怎么制定？终端灭菌与过滤除菌原辅料微生物限度标准是否一致？我公司是一边无菌过滤，一边灌装。这种情况如何控制配制好未灭菌培养基的微生物污染？在网络讲堂中提到，实际生产过程原辅料微生物限度可根据除菌过滤技术及应用指南等法规资料。无菌工艺模拟时采用除菌过滤，主要目的是模拟相关的无菌操作或给培养基除菌，而不是挑战过滤器的除菌性能，故不必要对培养基微生物限度做要求。...
关于培养基的除菌与灭菌,主要有除菌过滤、湿热灭菌和辐照灭菌3种方式：1由于培养基的特性与药液有差异，培养基除菌过滤的滤器型号可与产品使用的过滤器不同。如因颗粒或生物负载较大等原因引起除菌过滤器的堵塞时，可增加预过滤步骤。同时，需考虑降低非无菌培养基中细菌和霉菌生长的风险，以避免微生物生长导致培养基过滤性能降低。...
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